Γράφει η Μαρία Νίκη Κ. Αιγυπτιάδου*, γιατρός, ειδικευμένη στην καρδιολογία και με εκτεταμένη ενασχόληση με την κλινική έρευνα επί σειρά ετών
= = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = =
Εγκρίθηκε και έφτασε και στη χώρα μας το τρίτο κατά σειρά εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου COVID-19, αυτό της εταιρείας Astra Zeneca, το οποίο είναι ήδη διαθέσιμο στην Ελλάδα για ανθρώπους ηλικίας 60-64 ετών, όπως ανακοινώθηκε από την επιχείρηση ΕΛΕΥΘΕΡΙΑ. Πρόκειται για διαφορετικό είδος εμβολίου σε σύγκριση με εκείνα των εταιρειών Pfizer/BioNTec και Moderna, αφού συνδυάζει τη σύγχρονη τεχνολογία mRNA με την παραδοσιακή χρήση αδρανοποιημένων αδενοϊών, με σκοπό την προετοιμασία του ανοσοποιητικού συστήματος σε τυχόν προσβολή από τον κορωνοϊό.
Δεδομένα αποτελεσματικότητας
Το εμβόλιο της Astra Zeneca εξετάζεται σε μεγάλη κλινική μελέτη, η οποία συνεχίζεται. Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που ακολουθούν βασίζονται στους πρώτους 11.636 εθελοντές και προέρχονται από τη δημοσίευση στο περιοδικό Lancet τον Ιανουάριο του 2021.
Εθελοντές ηλικίας άνω των 18 ετών χωρίστηκαν τυχαία και με τυφλό σύστημα σε δύο ομάδες: την ομάδα που έλαβε το πραγματικό εμβόλιο και την ομάδα ελέγχου. Το εμβόλιο χορηγήθηκε σε δύο δόσεις. Δεκατέσσερις (14) ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, 131 από τους 11.636 εθελοντές νόσησαν από COVID-19, εκ των οποίων οι 30 είχαν λάβει το πραγματικό εμβόλιο και οι 101 ανήκαν στην ομάδα ελέγχου. Η διαφορά αυτή αντιστοιχεί σε αποτελεσματικότητα της τάξεως του 70,4%.
Να σημειωθεί ότι από τους 131 ασθενείς με COVID-19, δύο στην ομάδα ελέγχου παρουσίασαν βαριά νόσο, εκ των οποίων ο ένας κατέληξε, ενώ όλα τα άλλα ήταν πιο ήπια περιστατικά. Αυτό είναι άλλο ένα δεδομένο που υποστηρίζει την άποψη ότι ακόμα και εάν κολλήσει ένας εμβολιασμένος επειδή δεν τον «έπιασε» το εμβόλιο, θα νοσήσει πιο ήπια, γεγονός που αφαιρεί τον φόβο της διασωλήνωσης και του πιθανού θανάτου από τις πλάτες των ανθρώπων.
Προβλήματα στην κλινική μελέτη
Υπήρξαν κάποια θέματα στη διεξαγωγή αυτής της κλινικής μελέτης.
Πρώτον, σε μια υποομάδα εθελοντών στην Αγγλία, η πρώτη δόση του εμβολίου ήταν η μισή. Η εταιρεία είπε ότι αυτό έγινε κατά λάθος. Είναι ενδιαφέρον ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην υποομάδα στην οποία χορηγήθηκε η μισή δόση ήταν 90,0%, ενώ σε αυτούς που έλαβαν τη σωστή δόση, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 62,1%. Η πιο πιθανή ερμηνεία αυτού του ευρήματος είναι ότι πρόκειται για τυχαίο εύρημα κατανομής των κρουσμάτων COVID-19 μεταξύ υποομάδων και ότι επομένως, η πραγματική αποτελεσματικότητα είναι όντως κατά μέσο όρο 70,4%, ακόμα και αν χορηγηθεί μισή δόση.
Άλλο ένα θέμα με αυτήν τη μελέτη ήταν, ότι ενώ υπήρχε πρόθεση το μεσοδιάστημα μεταξύ των δύο δόσεων να είναι 4 εβδομάδες, η εταιρεία δεν κατάφερε να εφοδιάσει όλα τα κέντρα της εγκαίρως με τη 2η δόση. Έτσι, η δεύτερη δόση χορηγήθηκε στο 86,1% των εθελοντών 4-12 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση και σε ορισμένους έφτασε και ακόμα αργότερα. Πάντως, 4-12 εβδομάδες είναι και η επίσημη σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Ομάδες πληθυσμού που δε μελετήθηκαν
Από τη μελέτη αποκλείστηκαν εξ αρχής οι ακόλουθες υποομάδες πληθυσμού:
- Άνθρωποι με σοβαρές, μη ελεγχόμενες καρδιαγγειακές, γαστρεντερικές, ηπατικές, νεφρικές, ενδοκρινικές, μεταβολικές, νευρολογικές και ψυχιατρικές διαταραχές
- Άτομα με ανοσοκαταστολή
- Έγκυοι γυναίκες
- Άτομα με ιστορικό νόσου COVID-19
- Άτομα κάτω των 18 ετών
Τι σημαίνει αυτό; Ότι σε αυτές τις υποομάδες ανθρώπων το εμβόλιο πρέπει είτε να αποφεύγεται προς το παρόν, όπως στις εγκύους, είτε να χορηγείται με προσοχή μετά από συζήτηση με τον θεράποντα γιατρό. Δε χρειάζεται να ανησυχούν όλοι οι άνθρωποι με ιστορικό καρδιαγγειακών ή γαστρεντερικών κλπ. παθήσεων εφόσον είναι υπό έλεγχο με φάρμακα, αλλά μόνο εκείνοι που τη χρονική περίοδο του εμβολιασμού θα έχουν κάποιο οξύ πρόβλημα υγείας, όπως οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου ή μια γαστρορραγία για παράδειγμα. Αν έχετε αμφιβολίες, θα σας βοηθήσει ο γιατρός σας.
Προφίλ ασφαλείας
Το προφίλ ασφάλειας, το οποίο προέρχεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων που είναι πιο αυστηρός, είναι παρόμοιο με εκείνο των εμβολίων της Pfizer/BioNTec και Moderna. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ευαισθησία ή πόνος στο σημείο της ένεσης (63,7% και 54,2% αντίστοιχα), πονοκέφαλος (52,6%), κόπωση (53,1%), μυαλγία (44,0%), κακουχία (44,2%), πυρετός (41,5%), ρίγος (31,9%), αρθραλγία (26,4%) και ναυτία (21,9%). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, υποχώρησαν μέσα σε λίγες ημέρες και ήταν συχνότερες μετά την 1η δόση, σε σύγκριση με τη 2η δόση (το αντίθετο συμβαίνει με τα εμβόλια Pfizer/BioNTec και Moderna).
Επίσης, ισχύουν οι γνωστοί περιορισμοί των άλλων εμβολίων, δηλαδή:
- Χρειάζεται προσοχή για το σπάνιο, αλλά επικίνδυνο ενδεχόμενο σοβαρής αναφυλακτικής αντίδρασης υπερευαισθησίας. Συνιστάται από επίσημους φορείς υγείας να παραμένουμε 15-30 λεπτά της ώρας στο περιβάλλον του εμβολιαστικού κέντρου, ώστε εάν παρουσιαστεί δυσφορία αλλεργικού τύπου να μπορεί να αντιμετωπιστεί άμεσα.
- Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε περίπτωση οξέος εμπύρετου νοσήματος την ημέρα του ραντεβού.
- Επίσης, όποιος παίρνει αντιπηκτικά φάρμακα ή πάσχει από κάποια σοβαρή χρόνια αιμορραγική διαταραχή, πρέπει να μιλήσει οπωσδήποτε με τον θεράποντα γιατρό πριν τον εμβολιασμό. Η λήψη αντιπηκτικής αγωγής δεν αποτελεί απόλυτη αντένδειξη εμβολιασμού, όπως για παράδειγμα η εγκυμοσύνη, αλλά απαιτεί προσεκτικότερο χειρισμό, για την αποφυγή τοπικής αιμορραγίας στο σημείο της ένεσης. Ενδεχομένως σε ορισμένους να χρειαστεί κάποιος εργαστηριακός έλεγχος και ρύθμιση αντιπηκτικής αγωγής πριν τον εμβολιασμό.
Χρονοδιάγραμμα επίτευξης ανοσίας
Η προστασία από τον κορωνοϊό ξεκινά 3 περίπου εβδομάδες μετά την πρώτη δόση του εμβολίου και ολοκληρώνεται περίπου 15 ημέρες μετά τη 2η δόση, οπότε χρειάζονται συνολικά τουλάχιστον 6 εβδομάδες για να δημιουργηθεί ανοσία. Αυτό ισχύει για όλα τα εμβόλια που έχουν εγκριθεί μέχρι στιγμής και είναι πάρα πολύ σημαντικό! Όποιος δεν τηρεί τα συντηρητικά μέτρα προστασίας, δηλαδή μάσκες, αποστάσεις, υγιεινή χεριών, σε αυτό το χρονικό διάστημα των 6 ή περισσότερων εβδομάδων από την ημέρα της πρώτης δόσης του εμβολίου, ανάλογα με το πότε γίνεται η 2η δόση, κινδυνεύει σοβαρά να κολλήσει COVID-19, ιδιαίτερα στην παρούσα φάση, που έχουμε έξαρση της πανδημίας στη χώρα μας!
Άλλο ένα σημαντικό σημείο που δεν πρέπει να ξεχνάμε είναι ότι σε ορισμένους ανθρώπους τα εμβόλια δεν «πιάνουν» καθόλου. Γιατί συμβαίνει αυτό; Επειδή δεν αντιδρά το ανοσοποιητικό σύστημα στην πρόκληση του εμβολίου, είτε επειδή είναι εξασθενημένο ή απασχολημένο με πιο σοβαρούς κινδύνους εκείνη την περίοδο, είτε επειδή το συγκεκριμένο εμβόλιο δεν επαρκεί. Τα ποσοστά αποτελεσματικότητας μας δείχνουν σε γενικές γραμμές, πόσοι δε θα αναπτύξουν (επαρκή) ανοσία με κάθε εμβόλιο. Εάν κάνω ένα εμβόλιο με αποτελεσματικότητα 70%, τότε υπάρχει πιθανότητα 30% να μη με «πιάσει». Μπορεί δηλαδή να είμαι ένας από τους 3 στους 10 που δε θα αναπτύξει ανοσία. Εάν κάνω ένα εμβόλιο με αποτελεσματικότητα 90%, τότε η πιθανότητα αυτή πέφτει στο 10%.
Εύλογο λοιπόν το ερώτημα ενός ανθρώπου που εμβολιάστηκε και τα έκανε όλα σωστά και όπως πρέπει, να αναρωτιέται μήπως τελικά παρ’ όλα αυτά δεν ανέπτυξε ανοσία. Εν γένει, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σημάδι ότι το εμβόλιο πιάνει και ότι το ανοσοποιητικό σύστημα λειτουργεί προς τη σωστή κατεύθυνση. Όποιος δεν παρουσίασε ανεπιθύμητες ενέργειες ούτε στην 1η, ούτε στη 2η δόση, μπορεί να μάθει αν έχει ανοσία με ένα τεστ αντισωμάτων COVID.
Καλή ανοσία!
Θα τελειώσω με το άμεσο δίλημμα των συνανθρώπων μας ηλικίας 60-64 που θέλουν να εμβολιαστούν: να τρέξω να κάνω το εμβόλιο της Astra Zeneca τώρα που άνοιξε η παράλληλη πλατφόρμα για μένα, ή να περιμένω να κάνω το εμβόλιο της Pfizer/BioNTec ή της Moderna όποτε έρθει η σειρά μου, που μπορεί να πάει καλοκαίρι ή φθινόπωρο; Δεν μπορώ να διαλέξω για σας, αλλά ίσως σας βοηθήσει να αποφασίσετε το κυριότερο επιχείρημα για κάθε τακτική:
- ΥΠΕΡ του εμβολίου AstraZeneca εδώ και τώρα συνηγορεί ο άμεσος εμβολιασμός και η απαλλαγή μια ώρα αρχύτερα από τον φόβο σοβαρής νόσησης, διασωλήνωσης και θανάτου.
- ΥΠΕΡ των δύο πρώτων εμβολίων, όποτε γίνουν διαθέσιμα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, συνηγορεί η ανώτερη αποτελεσματικότητα που υπερβαίνει το 90% και είναι τεκμηριωμένη με εξαιρετικά υψηλής ποιότητας δεδομένα.
* Η Μαρία Νίκη Κ. Αιγυπτιάδου είναι γιατρός, ειδικευμένη στην καρδιολογία. Ξεκίνησε την καριέρα της εργαζόμενη σε διάφορα νοσοκομεία και ασχολήθηκε εκτενώς με την κλινική έρευνα. Πραγματοποίησε πολυάριθμες ανακοινώσεις νέων κλινικών δεδομένων και ομιλίες σε συνέδρια και δημοσίευσε άρθρα σε διεθνή και ελληνικά ιατρικά περιοδικά. Υποστήριξε με επιτυχία τη διδακτορική της διατριβή με τίτλο ”Η προγνωστική αξία του δείκτη Αθηνών κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας κόπωσης” και ανακηρύχθηκε Διδάκτωρ της Ιατρικής. Στη συνέχεια εργάστηκε στα ιατρικά τμήματα των φαρμακευτικών εταιρειών Bristol Myers Squibb, Actelion pharmaceuticals και Daiichi Sankyo Europe GmbH. Παράλληλα ολοκλήρωσε εξ αποστάσεως ένα μεταπτυχιακό πρόγραμμα διεθνούς διοίκησης επιχειρήσεων ΜΒΑ του Πανεπιστημίου του Λονδίνου. Τον Ιανουάριο του 2016 ίδρυσε την εταιρεία AGNODIKI® medical consulting (www.agnodiki.eu), η οποία παρέχει υπηρεσίες ανάλογες των ιατρικών τμημάτων των φαρμακευτικών εταιρειών, όπως η συγγραφή ιατρικών κειμένων, η οργάνωση ιατρικής εκπαίδευσης και άλλα επιστημονικά προγράμματα.
Βιβλιογραφικές πηγές
- ΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ. https://glikos-planitis.gr/index.php/2021/01/14/biblio-to-emvolio-covid-19/?fbclid=IwAR2NJpf6Fh1Z_Fsa9_kt9-sYlZ7J2LZtSed7FEMjLJztY7PWcV35MmOXOf8. Πρόσβαση στις 13 Φεβρουαρίου 2021
- The Lancet. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32661-1/fulltext. Πρόσβαση στις 7 Φεβρουαρίου 2021
- Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ). https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-astrazeneca-product-information-approved-chmp-29-january-2021-pending-endorsement_en.pdf?fbclid=IwAR0pm8iI8Kdb9uiQ_RmpXofiZlN6LyukAyr2luSYNE8QmGRlpTGkf_gQgTc. Πρόσβαση στις 7 Φεβρουαρίου 2021.
